抗Her2抗体偶联BB05药物II期临床研究结果亮相2025 ESMO Asia

近日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡召开。该会议上公布了抗Her2抗体偶联BB05药物（又称“注射用FDA022抗体偶联剂”）治疗晚期/转移性HER2低表达乳腺癌的II期临床研究结果。

该药物是一种抗体药物偶联物（ADC），其构成包括人源化抗HER2单克隆抗体（曲妥珠单抗）、可裂解连接子以及拓扑异构酶I抑制剂（Dxd）有效载荷，药物与抗体比率（DAR值）为8。该药物临床前研究表明其具有增强的稳定性和强效的旁观者杀伤效应，该药物I期临床研究结果进一步显示5.4mg/kg剂量水平下对晚期/转移性HER2阳性乳腺癌患者具有显著的临床疗效。

在2024年6月5日至2025年6月12日期间，共计43名HER2低表达乳腺癌患者入组本研究。入组患者中位年龄为55岁（范围41-71）。其中，83.7%(36/43)的患者为HR阳性；55.8%(24/43)的患者存在肝转移，44.2%(19/43)的患者存在肺转移，37.2%(16/43)的患者存在骨转移。入组患者中位系统化疗线数为：1线（范围：1-5）。截至2025年6月12日，在39名疗效可评估的HER2低表达乳腺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）为51.3%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期尚未达到。在43名用药患者中，仅1例患者发生间质性肺炎，其他治疗相关不良事件在经过适当治疗后多数可恢复，总体安全性可控。

该药物在既往经过重度治疗的HER2低表达乳腺癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。该结果将支持该药物于HER2低表达乳腺癌人群中的进一步临床开发。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。