替恩戈替尼片新药上市申请已获受理

12月19日，药捷安康宣布其核心产品替恩戈替尼片新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼片此适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。

Tinengotinib是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），欧洲EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD），中国NMPA批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，药捷安康公布了替恩戈替尼用于胆管癌的最新汇总研究数据。

此次报告汇总分析了截至2024年10月16日的110例晚期胆管癌患者数据，其中59.1%的患者曾接受过≥3线既往抗肿瘤治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗。

在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，mPFS为7.26个月，mOS为15.93个月；在经过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS为17.05个月。

该产品耐受性良好，安全性可控。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。