恩沃利单抗获得美国FDA授予孤儿药资格认定

12月23日，康宁杰瑞宣布其恩沃利单抗（Envafolimab，KN035，恩维达）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJ）。这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。

此项认定是基于此前在晚期胃/食管胃结合部腺癌Ⅱ期临床研究中展现出的抗肿瘤疗效，其联合FOLFOX方案的客观缓解率（ORR）达60%，疾病控制率（DCR）高达100%，且安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生，有望为胃癌患者提供更有效的免疫治疗选择。

恩维达是皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。

恩维达®通过高效阻断PD-1和PD-L1的结合，激活针对肿瘤的免疫反应。其分子量是普通抗体的一半，具有更好的组织穿透性，通过淋巴循环系统到达肿瘤组织。在便利性和依从性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。