诺倍戈®第三项适应症在中国获批

2月3日，拜耳宣布国家药品监督管理局（NMPA）正式批准口服新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次获批是诺倍戈®的第三项适应症。

诺倍戈®（达罗他胺）是一类新型口服雄激素受体抑制剂，相较于其他ARi全新分子结构，AR亲和力是其他2代ARi的8倍， PSA达标率高达90%。血脑屏障通过率是其他2代ARi的1/10，不良反应少。前列腺癌多为老年患者，糖尿病、高血压等基础用药多，而达罗他胺药物相互作用仅为其他2代ARi 1/10，用药安全性更高，助力患者生存和安全无需再权衡。

本次新适应症的获批是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果。该研究显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。此外，达罗他胺联合ADT安全性良好，治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，且与安慰剂联合ADT组相当，安全性堪比安慰剂，再次证实了ARAMIS和ARASENS等多项III期试验中已确立的安全性与耐受性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。