吡洛西利片第三项适应症获批

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准 轩竹生物自研1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）新适应症，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。这是吡洛西利获批的第三项适应症，此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症。吡洛西利也成为国内首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。

吡洛西利是轩竹生物自研的新型CDK2/4/6抑制剂，兼具CDK2、CDK4、CDK6及CDK9多靶点协同作用机制。该药物可强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性，提升患者治疗耐受性；同时对CDK2、CDK9的协同抑制，能增强抗肿瘤活性，延缓耐药发生。

此次新适应症获批基于BRIGHT-3研究期中分析结果。中位随访约20个月的数据显示，吡洛西利联合AI组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，两年PFS率超过60%，对照组中位PFS18.4个月；研究者评估的客观缓解率（ORR）高达63.5%，在可测量病灶患者中达到67.6%，展现了目前同类药物中的优异疗效。

    BRIGHT-2研究显示，吡洛西利联合氟维司群中位PFS17.5个月，非头对头研究对比为同类最佳。BRIGHT-1研究显示，吡洛西利单药用于高难治晚期患者，中位PFS长达11个月、中位OS长达29个月，为全球同类最佳数据。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。