维迪西妥单抗新适应症获批

3月23日，荣昌生物宣布其自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症已获国家药品监督管理局正式批准上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。

这是继胃癌、尿路上皮癌、HER2 阳性晚期乳腺癌伴肝转移三项适应症后，维迪西妥单抗在中国获批上市的第四项适应症。

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例达67万。在中国，乳腺癌年新发病例数达到35.7万，死亡病例数达到7.5万。

支持本次新适应症获批上市的临床研究证据，基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C012）。该研究证实了维迪西妥单抗治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。