圣赫途®一线适应症获批

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

圣赫途®（宗艾替尼片）是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时保留野生型EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。通过基因检测可识别HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者，从而确定其是否适合接受圣赫途®治疗。

此次圣赫途®一线适应症在华获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。

4月15日，《新英格兰医学杂志》发表了圣赫途®（宗艾替尼片）在具有HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中进行的1b期Beamion LUNG-1临床试验结果。

在2023年11月7日至2025年8月21日期间，共有74例既往未经治疗的患者（队列2）和30例伴活动性脑转移的患者（队列4）接受了剂量为120 mg的zongertinib治疗。

在对队列2进行主要分析时（2024年11月29日），74例患者中有52例（70%）达到了确认的客观缓解。截至2025年8月21日，56例（76%）获得了确认的客观缓解；其中8例（11%）达到完全缓解，48例（65%）达到部分缓解。在获得缓解的56例患者中，36%在数据截止时仍在接受治疗。缓解持续时间的位随访时间为13.8个月，中位缓解持续时间为15.2个月。中位无进展生存期为14.4个月。在50例携带A775_G776insYVMA突变的患者中，确认的客观缓解发生率为84%，在24例携带其他突变的患者中，该发生率为58%。在22例基线时伴有稳定、无症状脑转移的患者中，根据RECIST 1.1版评估的确认的全身性客观缓解发生率为77%。

在队列4中，47%的伴活动性脑转移患者获得了确认的颅内客观缓解，在23例未接受过既往脑部放疗的患者中，57%获得了颅内客观缓解。在接受一线背景下zongertinib治疗的8例患者中，有4例（50%）获得了颅内客观缓解。总体而言，中位颅内缓解持续时间为6.9个月，中位颅内无进展生存期为8.2个月。

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