2026年10月癌症新药盘点

刚刚过去的2026年10月，是全球肿瘤药审批非常密集的一个月，仅美国FDA一个月内就多笔抗癌药获批。对很多正在治疗路上奔波的患者和家属来说，每一次获批都意味着多一条路、多一线生机。

10月1日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了Optune Pax（肿瘤电场治疗），联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇，用于一线治疗不可切除的局部晚期胰腺癌成人患者。该批准基于III期PANOVA-3试验的结果。与单纯化疗（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）相比，联合Optune Pax的中位总生存期（OS）为16.2个月 vs 14.2个月，显示出具有统计学显著性和临床意义的OS延长。

10月2日，非共价BTK抑制剂pirtobrutinib（Jaypirca）获批用于既往未经治疗、且不存在已知17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，从而将这种非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的使用扩展至一线治疗。该决定得到3期BRUIN CLL-313试验（NCT05023980）的支持；在该试验中，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（Rituxan）相比，pirtobrutinib使疾病进展或死亡风险降低80%，两组中位无进展生存期（PFS）分别为未达到和33.5个月。

10月8日，美国FDA批准阿替利珠单抗联合化疗（氟嘧啶+奥沙利铂），用于III期"dMMR（错配修复缺陷）"结肠癌患者术后的辅助治疗，数据来自3期ATOMIC试验（NCT02912559），其中在mFOLFOX6基础上加用阿替利珠单抗使3年无病生存率提高至86.3%，而单纯化疗为76.2%。

10月14日，美国FDA扩大Nogapendekin Alfa Inbakicept在卡介苗（BCG）无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中的适应症。该疗法此前于2024年获批用于BCG无应答NMIBC伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的患者。在2/3期QUILT-3.032试验（NCT03022825）B队列中，36个月疾病特异性生存率为96.0%，81.8%的患者避免了膀胱切除术。

10月19日，Jemperli（ dostarlimab，多塔利单抗）加速批准用于MSI-H/dMMR局部进展期（II/III期）直肠癌。FDA基于单臂2期AZUR-1试验（NCT05723562）加速批准dostarlimab（Jemperli）用于成人II期或III期微卫星高度不稳定/错配修复缺陷局部晚期直肠癌。在该试验中，独立中心审查发现客观缓解率（ORR）为79%，其中47%达到持续12个月或更长的临床完全缓解（cCR12）。在154例患者中，中位随访26.3个月时，71%无需额外治疗。

10月19日，日本厚生劳动省（MHLW）批准isatuximab（Sarclisa）皮下穿戴式注射器用于多发性骨髓瘤。这是日本首个获批通过穿戴式注射器给药的抗癌治疗药物。支持此次批准的III期IRAKLIA研究，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，对比了经穿戴式注射器给药的皮下isatuximab联合泊马度胺+地塞米松，与静脉isatuximab联合同一方案的疗效与安全性。该穿戴式注射器为一次性使用、由患者自行填充的装置，以固定剂量1400mg给药，不根据体重调整。装置针头在给药全程对患者隐藏，且较常用于大容量皮下注射的针头更短、更细，给药流速会根据皮下间质压力进行个体化调节。

皮下组的总缓解率（ORR）为71.1%，静脉组为70.5%，达到非劣效性标准。输注相关反应的发生率在静脉组为25.0%，而在皮下给药组降至1.5%。注射部位反应仅发生在0.4%的注射次数中，且绝大多数为1级。

10月22日，FDA将其对帕博利珠单抗（Keytruda）以及帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）用于高肿瘤突变负荷（TMB）成人所有实体瘤的加速批准转为传统批准。该批准还将高TMB的定义从至少10个突变/兆碱基提高至至少13个突变/兆碱基，用于既往治疗后进展且无满意替代治疗选择患者的传统批准。

在KEYNOTE-158（NCT02628067）中，不同队列分别接受每3周200 mg或每4周400 mg治疗。两组总体ORR为36%，58%的患者缓解持续时间至少12个月。

10月23日，武田宣布维布妥昔单抗（安适利）在中国获批与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)和PTCL非特指型(PTCL-NOS)。作为中国首个且目前唯一1获批用于CD30阳性PTCL一线治疗的靶向药物，注射用维布妥昔单抗为中国CD30阳性成人PTCL患者带来一线治疗新选择。

10月26日，PARP抑制剂talazoparib联合恩扎卢胺，获批用于携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感（mAPMN/S）前列腺癌。该联合方案此前于2023年基于TALAPRO-2（NCT03395197）获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌；现基于TALAPRO-3（NCT04821622）结果获批用于更早期疾病阶段。

在随机、双盲、安慰剂对照的TALAPRO-3试验中，599例患者接受恩扎卢胺联合他拉唑帕利或安慰剂，他拉唑帕利组中位PFS未达到，安慰剂组为45.8个月。

新药不断获批，确实让人振奋，但请务必记住两点：第一，疗效数据来自特定人群、特定分型的临床试验，不代表适用于每一位患者；因为从今年这批批准里能看到一个很清楚的趋势：新药不再是"给某个癌种所有人"的，而是"给携带某个标志物的那群人"的。不同癌种眼下最该盯的几项，可以这样对号入座：消化道肿瘤（胃、食管胃结合部、结直肠、胰腺）看 CLDN18.2、HER2、MSI/MMR；肺癌看 EGFR、ALK、MET、HER2、TMB；乳腺癌看 HER2、ER/PR、ESR1、PIK3CA；前列腺癌看 HRR 基因突变；胆道肿瘤看 FGFR2；血液肿瘤看相关基因突变与免疫表型。

第二，是否能用、何时能用上某款新药，取决于适应症、检测分型、医保与可及性，一定要以主治医生的判断为准。

如果你不确定自己的基因检测结果对应哪些正在开展的临床试验，可以联系康和源免疫之家（400-880-3716）进行详细咨询。我们会根据你的癌种、分期、基因检测结果，帮你梳理目前可及的治疗选项和试验机会。