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2024年3月4日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,映恩生物申报的抗体偶联药物(ADC)注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种。用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。
伊基奥仑赛注射液(福可苏,Equecabtagene autoleucel)是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR) 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后,通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。
瑞基奥仑赛(relma-cel)是建立在Breyanzi的基础上,由药明巨诺自主开发的靶向CD19 CAR-T产品。通过使用鼠源的scFv重组抗体形式,可在保留了原始免疫球蛋白对抗原的特异性同时增强肿瘤穿透力。且瑞基奥仑赛T细胞表达的CAR与CD19的胞外域结合,致使CAR的胞内域促进T细胞扩增并触发效应功能以清除肿瘤...
阿基仑赛注射液(Yescarta,奕凯达®,axicabtagene ciloleucel)
纳基奥仑赛(源瑞达,Inaticabtagene Autoleucel Injection)
2024年2月27日,Nuvalent公司宣布,其新型ROS1抑制剂NVL-520获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD),用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者先前曾接受两种或多种ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗。
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2月22日美国FDA接受linvoseltamab(REGN5458)的生物制品许可申请作为在接受至少三种既往疗法后发生进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者的治疗选择。并将目标行动日期定为2024年8月22日。
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2024年2月16日,FDA批准奥希替尼(Tagrisso)联合铂类化疗用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

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