FDA 批准Breyanzi用于复发或难治性套细胞淋巴瘤

2024 年 5 月 30 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 lisocabtagene maraleucel （Breyanzi， Juno Therapeutics， Inc.） 用于复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者，这些患者既往接受过至少两线全身治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 （BTKi）。

关于Breyanzi

Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

Breyanzi于2021年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗至少接受过两种全身性疗法的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。Breyanzi还在日本、欧盟（EU）和瑞士被批准用于二线治疗或复发或难治性 LBCL，在日本、欧盟、瑞士、英国和加拿大被批准用于两线或多线全身治疗后的复发和难治性LBCL。

此次批准主要基于TRANSCEND-MCL （NCT02631044） 试验，结果显示：总缓解率（ORR）为85.3%，临床可报告范围（CRR）为67.6%，中位随访22.2个月，中位缓解持续时间 （DOR）为13.3个月。

最常见的非实验室不良反应（≥ 20%）是细胞因子释放综合征 （CRS）、疲劳、肌肉骨骼疼痛、脑病、水肿、头痛和食欲下降。