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美国FDA授予优替德隆孤儿药资格认定

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9月25日,华昊中天宣布,其核心产品优替德隆再次被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定,适应症为胰腺癌。这是继乳腺癌脑转移和胃癌之后,优替德隆被FDA授予的第三项孤儿药资格。

免疫管家 2025-09-29

美国FDA授予raludotatug deruxtecan(R-DXd)突破性疗法认定

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9月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予raludotatug deruxtecan(R-DXd)突破性疗法认定,用于治疗表达CDH6的铂类耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的成年患者,这些患者此前曾接受过贝伐珠单抗(bevacizumab)治疗。

免疫管家 2025-09-26

IBI354拟纳入优先审评

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9月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:IBI354拟纳入优先审评,用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2表达IHC2+或3+的结直肠癌。

免疫管家 2025-09-24

CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液用于多发性骨髓瘤的长期随访数据公布于国际骨髓瘤学会(IMS)年会

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9月19日,驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液,Eque-cel)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据公布于国际骨髓瘤学会(IMS)年会。

免疫管家 2025-09-19

生存率翻倍!NK细胞疗法创造生命奇迹,为肺癌、卵巢癌、胃癌患者带来长期生存曙光

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在人类与疾病抗争的漫长历史中,我们对抗癌症的武器库一直在不断演进。手术、化疗、放疗、靶向药物等每一代疗法都带来了新的希望。随着生物技术的飞速发展,免疫疗法在21世纪崭露头角,为癌症患者带来了新的希望。这种疗法不再直接攻击癌细胞,而是调动身体自身的防御系统来对抗疾病。其中,自然杀伤(NK)细胞疗法以其独特的优势和巨大的潜...

免疫管家 2025-09-19

ADC药物新突破!BL-B01D1覆盖多癌种,为卵巢癌、鼻咽癌、乳腺癌、肺癌等患者点燃希望之光

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近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用BL-B01D1纳入优先审评,用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

免疫管家 2025-09-17

晚期癌症有救了!TIL疗法让肿瘤完全消退,多名患者实现长期生存!卵巢癌、宫颈癌、肺癌…患者福音!

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近年来,癌症治疗领域迎来了一场革命性的变化。从传统的手术、化疗和放疗到靶向治疗和免疫治疗,科学技术的进步不断重塑着癌症治疗的模式。其中,细胞免疫治疗作为有前途的方向之一,受到越来越多的关注。在各种细胞免疫疗法中,肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法近年来尤为突出,甚至在一些晚期癌症患者中取得了惊人的“临床治愈”效果。

免疫管家 2025-09-11

肿瘤病灶消退!CAR-T疗法在肾癌、肝癌、卵巢癌中展现惊人潜力,多名患者肿瘤缩小甚至消失

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近年来,免疫疗法逐渐成为癌症治疗领域的重要手段,这种疗法利用人体的免疫系统来识别和消除恶性细胞。其中,CAR-T细胞免疫疗法作为近年来癌症治疗的重大突破,在血液系统恶性肿瘤方面取得了显著成果,并获得了监管机构的批准。

免疫管家 2025-09-09

一例伴噬血细胞综合征的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者经CAR-T(瑞基奥仑赛)治疗后获持续27个月完全缓解

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一名58岁男性于2022年4月出现持续两个多月的反复腹胀、发热及盗汗等症状,经过检查后发现其左上颌窦存在一个代谢异常活跃的巨大软组织肿块(43mm),全身多发肿大淋巴结(最大33mm),脾脏亦显著肿大。与此同时,患者持续高烧、伴脾大、两系血细胞减少(HGB 85g/L,PLT 95×109/L)、铁蛋白升高(1570 ...

免疫管家 2025-09-04

注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗

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9月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗,用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

免疫管家 2025-09-03

66%缓解率!CAR-T细胞疗法在血癌、实体瘤中显威,让高危癌症患者存活超5年

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嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法作为一种免疫疗法,可以利用患者自身的免疫系统来对抗癌症,是改变了许多血液肿瘤患者生命轨迹的一种治疗方式。对急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤和其他血癌患者来说,CAR-T疗法为他们带来了希望。

免疫管家 2025-09-02

美国FDA授予CAR-T细胞产品CTD402儿科罕见疾病资格认定

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8月29日,北恒生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其在研通用型CAR-T细胞产品CTD402儿科罕见疾病资格认定(RPDD),用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)。

免疫管家 2025-09-01

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