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适应症:哮喘
药物介绍:MG-K10人源化单抗注射液
入组条件:
1. 年龄在18-75岁之间(含临界值),男女均可,体重≤90kg。
2. Ⅱ期:依据2021版GINA指南确诊为哮喘至少1年,且:
1) 筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250ug每天两次,或等效剂量的ICS,不超过丙酸氟替卡松2000µg/天或等效剂量)联合1种控制药物(如LABA、LTRA或缓释茶碱)。使用第三种控制药物受试者也可参加研究,但受试者必须至少连续3个月使用第三种控制药物;
2) 随机前支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)测定值≤正常预计值的80%;
3) 筛选期和导入期哮喘控制问卷5项问题版本(ACQ-5)评分≥1.5分;
4) 筛选前12个月内必须经历过至少一次重度哮喘急性发作事件。本研究中定义为:因哮喘急性发作需要接受至少3天的全身性糖皮质激素治疗;或需要住院治疗、急诊治疗,且需全身性糖皮质激素治疗。
5) 支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%,且FEV1绝对值增加≥200mL),可接受筛选前12个月内的支气管舒张试验结果。
3. 受试者及伴侣同意从签署知情同意书(ICF)到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。
4. 能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究,并能独立完成研究相关问卷。
补助:
1.项目相关检查及用药免费,减轻治疗经济压力;
2.交通补贴、采血补贴保障;
3.权威医学团队全程随访管理
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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