诺华（镥-177）177Lu-PSMA-617注射液治疗前列腺癌新药招募中

药名：177Lu-PSMA-617注射液

适应症：前列腺癌

药厂：诺华（中国）生物医学研究有限公司

试验目的：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际、前瞻性、开放性、随机、III期研究

入选标准：

1参加研究前必须获取已经签署的知情同意书

2 患者必须为年龄 ≥ 18岁的成年人

3 患者的ECOG体能状态评分必须为0–2

4 患者的预期寿命必须 > 9个月（由研究者判断）

5 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性前列腺癌（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）

6 患者必须有68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示PSMA阳性疾病的证据，并由申办者的中心阅片人确定合格性

7 患者必须在随机化前28天内以以下方式证实至少存在1处骨和/或软组织/内脏部位的转移性病灶： a. ADT前或基线显示99Tc-MDP骨扫描显像可见骨转移性疾病（任何分布）。和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移。如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少一个淋巴结的短径必须至少为1.5 cm，且位于骨盆外。和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移。如果受试者在随机化前的任何时间有内脏转移史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，ADT前有内脏转移且在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，分层属于高肿瘤负荷）。

8 患者必须有足够的器官功能： 骨髓储备: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝脏: 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN的患者，允许丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN; 肾脏: 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式计算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;

9 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL

10健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险较低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可参加本试验

排除标准：

1需要紧急暴露于含紫衫类化疗的快速进展的肿瘤患者

2 任何全身性抗前列腺癌治疗（入选标准11中列出的药物除外），包括化疗、多聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）

3 同时进行的细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体疗法、PARP抑制剂、生物疗法或研究治疗

4 随机化前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法

5 正在参加任何其他临床试验

6 随机化前30天内使用过其他研究药物

7 已知对任何研究治疗或其辅料，或对相似化学类别的药物过敏

8 输血的唯一目的是使受试者有资格入选研究

9 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。允许纳入既往接受过治疗且神经系统稳定、无症状且未因CNS转移而接受过类固醇治疗的存在脑实质CNS转移（或CNS转移史）的患者；基线和后续影像学成像必须包括脑部评价（首选磁共振成像（MRI）或增强CT）。

10诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗且无疾病、随机化前未接受治疗超过3年的受试者有资格参加研究或充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。