Zolbetuximab(唑贝妥昔单抗 IMAB362)

Zolbetuximab(唑贝妥昔单抗 IMAB362)

Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点，在多种上皮肿瘤当中都有表达，尤其在消化系统肿瘤中（如胃癌、胃食管结合部癌、食管癌和胰腺癌）异常过表达，比如，在胃癌或胃食管结合部癌中，在高达70%-80%的胃癌或胃食管结合部癌患者，以及60%的胰腺癌患者可检测到Claudin 18.2的高度表达，成为近两年最具潜力的热门靶点。

Zolbetuximab(唑贝妥昔单抗 IMAB362)是一种单克隆抗体，通过静脉注射，与 CLDN18.2 结合，直接杀死分裂的癌细胞，并提醒免疫系统清除。

2023年7月,安斯泰来传来喜讯，美国FDA已经批准了靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体Zolbetuximab唑贝妥昔单抗的生物制品许可申请（BLA），用于一线治疗不可切除、局部晚期或转移性、HER2 阴性、胃或胃食管交界处 (GEJ) 患者。

紧随其后，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）也受理了zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA），用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

GLOW（封闭招募）是一项全球、双盲、3 期研究，。研究结果发表在《Nature》上。试验共招募507名先前未经治疗的 HER2 阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌表达 CLDN18.2 的患者。结果显示接受唑贝妥昔单抗 联合CAPOX治疗的患者 (n = 254) 的中位 无进展生存期（PFS）为8.21个月 ，安慰剂加化疗仅为6.8个月。此外，实验组的中位总生存期（OS）为14.39个月，而对照组为12.16个月。