欧盟委员会批准百济神州百泽安®用于晚期/转移性食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部癌患者的一线治疗

11月27日，百济神州宣布欧盟委员会已批准百泽安®（替雷利珠单抗，TEVIMBRA®）联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。

在III期RATIONALE 306（NCT03783442）研究试验中，评估了替雷利珠单抗联合化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。

该试验共纳入649例患者，其中326例患者接受替雷利珠单抗联合化疗治疗，323例接受安慰剂联合治疗，结果显示：替雷利珠单抗联合化疗组中位总生存期（OS）为17.2个月，安慰剂组为10.6个月，死亡风险降低了34%。PD-L1≥5%的患者群体中，替雷利珠单抗组3年OS也得到显著改善（中位OS为19.1个月vs 10.0个月），表明死亡风险降低了38%。

替雷利珠单抗（TEVIMBRA、百泽安）是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体。，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。2019年12月，获得国家药品监督管理局批准上市。目前获批适应症有：经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00108-0/abstract