再鼎医药的维替索妥尤单抗的生物制品许可申请获受理

作者：小编更新时间：2025-03-13 点击数：

3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：再鼎医药的维替索妥尤单抗用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者的生物制品许可申请获受理。

维替索妥尤单抗TIVDAK（tisotumab vedotin）是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab公司针对细胞表面组织因子（TF）的人源单克隆抗体和Seagen公司的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致活跃分裂细胞的细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。

2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准维替索妥尤单抗用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

2024年4月，FDA完全批准维替索妥尤单抗 (TIVDAK®) 的补充生物制品上市许可申请，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。

2024年7月4日，《新英格兰医学杂志》发表了TIVDAK治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的III期innovaTV 301临床试验（NCT04697628）结果。

该试验共纳入502例宫颈癌患者，253例患者接受TIVDAK治疗。结果显示：TIVDAK组客观缓解率（ORR）为17.8%，而化疗组仅为5.2%，疾病控制率（DCR）分别为75.9%和58.2%。TIVDAK组中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组为9.5个月，1年生存率分别为48.7%和35.3%。