AK104注射液拟纳入突破性治疗

2025年4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）康方药业申报的AK104注射液拟纳入突破性治疗，联合AK109用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌。

卡度尼利单抗 开坦尼 Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，全新的抗肿瘤机制为卡度尼利带来了优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法毒性显著降低，安全可耐受。

2024年10月11日，《Thorac Cancer》发表了卡度尼利单抗治疗晚期非小细胞肺癌一项多中心回顾性观察研究数据。

纳入 41 例患者进行分析，可以评估 23 名患者的治疗效果。ORR 和 DCR 分别为 4.3% 和 39.1%。具体来说，1 例患者 （4.3%） 达到 PR，8 例患者 （34.8%） 达到 SD，cadonilimab 单药治疗、cadonilimab 联合化疗、cadonilimab 联合安罗替尼治疗、cadonilimab 联合其他抗血管生成药物治疗的 DCR 分别为 66.7%、33.3%、60% 和 22.2%。

达到部分缓解的患者为晚期肺鳞状细胞癌 （LUSC），经过 5 个周期的白蛋白结合型紫杉醇和奈达铂治疗后，病情稳定，左肺原发病灶略微扩大。再次检查显示 EGFR 19del 突变，于是接受阿法替尼 1 个月和放疗。2022 年 6 月 7 日开始 durvalumab 巩固治疗，最好的反应是病情稳定。在 durvalumab 巩固治疗期间，疾病于 2022 年 10 月 20 日进展，胸部 CT 显示左侧胸腔积液，左肺肺门有肿块，多发性胸膜转移。2022 年 11 月 2 日进行胸廓穿刺和胸腔积液引流，胸腔内化疗输注顺铂和重组人内皮抑素。在胸腔积液中未检测到 EGFR 突变。Cadonilimab 和 anlotinib 于 2022 年 11 月 19 日给药，实现了 PR 的最佳反应。

肺癌是2022年全球发病率和死亡率最高的癌症，中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》估计，中国2022年肺癌新发病例约106万。表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一，EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变。目前EGFR已成为治疗非小细胞肺癌的重要治疗靶点。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

Li H, Zhao W, Li C, Shen H, Li M, Wang C, et al. The efficacy and safety of a novel PD-1/CTLA-4 bispecific antibody cadonilimab (AK104) in advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective observational study. Thorac Cancer. 2024; 15(32): 2327–2338. https://doi.org/10.1111/1759-7714.15455