奥布替尼在新加坡获批用于治疗边缘区淋巴瘤

9月8日，诺诚健华宣布，宜诺凯®（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，改善安全性和有效性，旨在开发治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）,主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。

2023年4月20日，奥布替尼（产品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

2023年血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》发表一项评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者疗效和安全性的临床研究结果。

试验共入组106例复发/难治性MCL患者并接受奥布替尼治疗，中位随访时间为23.8个月。86例患者获得客观缓解86例患者获得客观缓解，其中27.4%的患者达到完全缓解，53.8%的患者达到完全缓解。6名患者（5.7%）被评估为病情稳定，疾病控制率为86.8%。通过研究者评估，87例患者（82.1%）有客观缓解，其中34.9%的患者达到完全缓解（CR），47.2%的患者达到部分缓解（PR）。CT/MRI结果显示，除5例患者外，所有患者均观察到淋巴结肿大减少。

中位缓解时间（TTR）为1.9个月，在数据截止日期，中位缓解持续时间（DOR）为22.9个月，DOR≥24个月的受试者比例为49.6%。中位无进展生存期为22.0个月，24个月时无进展生存率为46.5%，24个月时总生存率为74.3%。

在获得最佳完全缓解的29例患者中，24个月时的DOR和PFS率接近80%,24个月时的OS保持接近100%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。