87%的患者达到完全缓解！膀胱癌患者新的希望

作者：小编更新时间：2024-05-07 点击数：

5月1日，2024年美国泌尿外科协会年会上公布1期（NCT05316155）数据，厄达替尼（Balversa）膀胱内给药系统TAR-210在FGFR改变的高危和中危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中提供了有希望的早期临床活性。

截至2023年8月29日，队列1（C1）中16例患者，队列3（C3）中27例患者;分别有11例和15例患者有≥1个反应评估。C1中82%为射频（RF），87%的C3患者达到完全缓解（CR）。

厄达替尼（Erdafitinib）是一种针对膀胱癌、尿路上皮癌和肺癌等肿瘤的口服靶向治疗药物。通过抑制FGFR2、FGFR3等基因发生突变或融合而成为局部进展和转移的尿路上皮癌病人。

研究结果显示，TAR-210在高危和中危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中表现出良好的耐受性和安全性，同时，TAR-210治疗组的完全缓解率和无复发生存率较高。因此，这些结果支持进一步研究使用新型膀胱内输送系统靶向治疗厄达替尼在早期膀胱癌中的应用。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,也是全身十大常见肿瘤之一。占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位。膀胱癌可发生于任何年龄,甚至于儿童。其发病率随年龄增长而增加,高发年龄50～70岁。男性膀胱癌发病率为女性的3～4倍。

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大约80%的新膀胱癌诊断为非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)，而中度或高危NMIBC患者通常接受经尿道膀胱肿瘤切除术，然后膀胱内注射卡介苗(BCG)。然而，尽管用卡介苗进行了充分的治疗，30-40%的NMIBC患者仍会复发。此外，即使在使用卡介苗达到完全缓解(CR)的患者中，高达50%的患者会复发。对BCG无反应的NMIBC患者极不可能从额外的BCG治疗中获益，这代表了患者群体需要新的治疗方案。

首创IL-15受体激动剂治疗卡介苗无反应非肌层浸润性膀胱癌

ANKTIVA 是一种新型 IL-15 超激动剂复合物，由IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α融合而成，IL-15受体α与NK、CD4和CD8 T细胞上的IL-15受体具有高亲和力结合。这模仿了树突状细胞的天然生物学特性，并驱动了记忆杀伤性T细胞的产生，这些T细胞经过专门训练以识别癌细胞，从而激活和增殖这些杀伤细胞，并具有持久的完全反应。与体内天然非复合物IL-15相比，ANKTIVA 具有更好的药代动力学特性、更长的淋巴组织持久性和增强的抗肿瘤活性。

2024年4月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva)联合卡介苗（BCG）用于治疗伴有或不伴有乳头状肿瘤的无BCG反应性非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的成人患者。

此次批准主要基于QUILT-3.032 （NCT0302285）的试验结果。这是一项单臂、多中心试验，纳入了77例BCG无反应、高危NMIBC伴CIS患者，伴或不伴经尿道切除术后Ta/T1状疾病。

试验结果显示：完全缓解率为62%。值得注意的是，58%完全缓解患者缓解持续时间（DOR）至少为12个月，40%的患者DOR至少为24个月。

QUILT-3.032试验中初步评估了Anktiva联合卡介苗治疗卡介苗无反应非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的潜在协同作用，2017年7月至2022年1月期间共有171名患者入组，84名患者被纳入队列 A，77名患者被纳入队列B中，10名患者被纳入队列C。

队列A

71%的患者达到了完全缓解（CR），其中包括45名对初始治疗有反应的患者和 13 名接受再诱导治疗的患者。在3个月、6个月和12个月的缓解评估中，CR率分别为55%、56%和45%。应答者CR的中位持续时间为 26.6个月，在58例CR患者中，有28例患者在数据截止或退出研究时持续存在完全缓解（CR）。

基于Kaplan-Meier方法，CR持续12个月或更长时间的概率为61.6%， CR持续24个月或更长时间的概率为53.2%。

队列B

Kaplan-Meier分析显示，中位无病生存期（DFS）为19.3个月，12、18和24个月的DFS率分别为55.4%、51.1%和48.3%

由此可见，Anktiva联合卡介苗对高危原位癌（CIS）有益处，此次获批为非肌层浸润性膀胱癌患者带来了新的治疗选择。

如何寻求临床试验帮助

ABSK061是和誉医药自主研发并拥有全球知识产权的新一代口服高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂。目前有几个第一代泛FGFR抑制剂在多种携带FGFR2/3突变的肿瘤中已经展现出临床活性，并已经在包括中国和美国的全球范围内获批上市，但是安全窗和药效均受限于FGFR1抑制相关的副作用。通过降低对FGFR1抑制作用并保持对FGFR2/3的高活性，ABSK061作为第二代FGRR2/3抑制剂有望在临床上取得更好的安全窗和临床药效。

2024年2月28日，和誉生物宣布，其在2024年欧洲肿瘤学会靶向抗癌治疗大会（ESMO TAT）上以口头报告形式公布了新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061的首次人体临床研究数据。

研究结果显示，在携带FGFR激活改变（FGFR2/3）的8例实体瘤患者中，3例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为37.5%；3例患者达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为75%。

好消息是，ABSK061目前在国内多中心开展临床试验，目前正在招募尿路上皮癌（包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌）、胃癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者，想申请的病友可以联系医瘤界医学部（400-880-3716）了解详细的出入排标准，并进行初步评估，看是否有机会申请临床试验。

项目名称：ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究

部分入选标准：

1.18岁及18岁以上的男性和女性；

2.经组织学检查确认患有实体瘤，接受标准治疗后发生疾病进展或者不能耐受标准治疗，或者目前尚无标准治疗方法，或拒绝现有标准治疗的患者；

3.患者必须有一个可测量的靶病灶（根据RECIST 1.1）。

想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至医瘤界医学部（400-880-3716）进行初步评估。

综上所述，FGFR变异在实体瘤患者中普遍存在，约占全部实体瘤患者的7.1%。最常受FGFR变异影响的癌症为尿路上皮细胞癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、胃癌等。随着临床研究的不断发展，将会有更多的药物上市，以满足膀胱癌患者的临床需求。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询医瘤界医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

PD48-02 FIRST SAFETY AND EFFICACY RESULTS OF THE TAR-210 ERDAFITINIB INTRAVESICAL DELIVERY SYSTEM IN PATIENTS WITH NON–MUSCLE-INVASIVE BLADDER CANCER WITH SELECT FGFR ALTERATIONS | Journal of Urology (auajournals.org)

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