舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）拟纳入优先审评

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）拟纳入优先审评，用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

CT041（舒瑞基奥仑赛注射液 satri-cel）是一款针对Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤的CAR-T细胞候选产品。

Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接分子，主要存在于非恶性胃上皮中，在恶性转化过程中可以在肿瘤细胞表面接近，可以参与肿瘤细胞的增殖、分化和迁移，在各种实体瘤患者中得到了广泛的研究，尤其是在胃肠道癌症患者中，为癌症治疗提供了一个有吸引力的靶点。

如需CLDN18.2检测咨询或了解相关临床试验，可联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

2024年6月，《自然医学》发表了舒瑞基奥仑赛注射液在Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤患者中的安全性和有效性的I期临床试验CT041-CG4006（NCT03874897）的最终结果。

该试验共98例患者参加试验，结果显示：疾病控制率（DCR）高达91.8%，38例患者实现缓解，总缓解率为38.8%，中位无进展生存期（PFS）为4.4个月，中位总生存期（OS）为8.8个月，中位缓解持续时间（mDOR）为6.4个月。90例基线靶病灶患者中，有70例患者实现不同程度的肿瘤缩小。

51例舒瑞基奥仑赛单药治疗的胃癌患者中，疾病控制率高达96.1%（49），总缓解率为54.9%（28），其中27例患者实现部分缓解（PR），1例患者完全缓解（CR），中位缓解持续时间（mDOR）为6.4个月。

该试验表明，satri-cel（CT041）在 CLDN18.2 阳性晚期胃肠道癌患者中显示出治疗潜力和可控的安全性。

目前CAR-T疗法有产品正处于临床试验阶段，适应症包括白血病、淋巴瘤、卵巢癌、肝癌、肾癌等。年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验入选标准的患者可免费入组接受治疗。如果您想了解更多关CAR-T细胞疗法的信息，或者希望参与相关的临床试验，可以拨打我们的咨询电话：400-880-3716。

Qi, C., Liu, C., Gong, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results. Nat Med 30, 2224–2234 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03037-z