瑞基奥仑赛注射液用于系统性红斑狼疮的早期IIT研究积极结果被《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录

6月18日，药明巨诺宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的早期IIT研究积极结果，已被最新发布的《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录，且是国内唯一在该指南中被引用临床研究数据的CAR-T细胞产品。

瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

4月30日，《EClinicalMedicine》杂志发表了瑞基奥仑赛一项I期研究者发起的试验(IIT)的初步结果，该研究探索了瑞基奥仑赛在中重度活动性SLE患者中的安全治疗剂量和临床疗效。

8例患者接受了不同剂量水平的瑞基奥仑赛输注，所有患者的临床症状均显著改善，表现为SELENA-SLEDAI平均评分从基线时的11.75分降至6个月时的1.625分，PGA平均评分从基线时的1.82分降至6个月时的0.52分，BILAG总分从基线时的6.50分降至6个月时的0.88分。

此外，在整个随访期间，所有患者均无需药物治疗(免疫抑制剂或糖皮质激素)，除非出现严重不良事件。

6例患者在3个月内达到SELENA-SLEDAI评分≤4分，其中3例患者的评分降至0分，符合MFR标准。其中P7患者在1个月内即达到MFR。所有患者均达到SRI-4应答。

同时，在8例患者中，4例在1-4个月内达到SLE缓解定义(DORIS)的临床缓解标准，7例在1-4个月内达到狼疮低疾病活动状态(LLDAS)标准。

研究初步表明，relma-cel是一种有效且安全的CAR-T产品，适用于治疗中度至重度活动性SLE患者。

目前CAR-T细胞疗法有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。