Amtagvi（lifileucel）在加拿大获批上市

8月18日，Iovance Biotherapeutics宣布加拿大卫生部批准Amtagvi（lifileucel）用于治疗抗PD-1治疗疾病进展（若BRAF V600突变阳性，则需接受BRAF抑制剂治疗），且没有理想的替代治疗方案的无法切除或转移性黑色素瘤成年患者。

Amtagvi 是第一个获得 FDA 批准的用于实体瘤的T 细胞疗法。

2025年6月2日，《临床肿瘤学杂志》发表了C-144-01 II期临床试验的最终分析报告，该研究聚焦于晚期黑色素瘤患者接受TIL疗法-Amtagvi（lifileucel）的治疗效果。同时，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究小组还以口头报告的形式公布了这五年的长期随访数据。

这项C-144-01临床试验的五年分析集中在第二组和第四组的153名患者身上，临床试验显示疗效良好。总体而言，31.4%的患者达到了客观缓解，其中5.9%的患者达到完全缓解，25.5%的患者实现了部分缓解。更令人惊讶的是，超过四分之三（79.3%）的患者在治疗期间观察到肿瘤负荷减少。

患者中位缓解持续时间长达36.5个月，最长持续缓解时间达到了58.7个月。

中位总生存期（mOS）为13.9个月，五年生存率为19.7%，超过三成（31.3%）的缓解患者在完成五年随访时，其治疗反应依然持续存在。

研究还观察到，lifileucel的疗效并非“一成不变”，而是在单次给药后，随着时间的推移，缓解程度逐步加深，并最终趋于稳定。例如，有4名患者在治疗后1年时仅达到部分缓解，但在后续的随访中，他们的病情持续改善，最迟在lifileucel输注后3年内成功转化为完全缓解。

TIL疗法就是从患者自身的肿瘤组织中分离出浸润在肿瘤中具有识别和攻击肿瘤细胞的淋巴细胞。然后在体外培养并扩增这些淋巴细胞，以显著增加其数量。最后，将扩增后的TIL细胞重新注入患者体内，让它们重新发挥作用，识别并杀伤肿瘤细胞。

国内多家权威三甲医院已开展TIL细胞疗法针对黑色素瘤等实体瘤的临床试验，病历资料审核通过后患者可免费入组接受治疗。正在寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。