CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液获纳入《CSCO胃癌诊疗指南》

近日，科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液已在2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上以指南注释形式被首次纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，证实了该药物的显著疗效，并为临床应用提供了重要的循证支持。

舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

2025年5月31日，《The Lancet》正式公布了舒瑞基奥仑赛在中国开展的确证性II期临床试验（NCT04581473）结果，该试验评估了舒瑞基奥仑赛治疗胃癌或胃食管结合部癌的疗效和安全性。

这项临床研究有88例患者接受舒瑞基奥仑赛治疗，48例患者接受医生选择的治疗。结果显示CT041组疾病控制率达65%，是对照组的2.6倍。舒瑞基奥仑赛注射液组23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为65%。

对照组2例患者肿瘤缩小，11例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为25%。

根据《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》“三线治疗”章节新增的注释，对于CAR-T细胞治疗的补充说明如下：“对于标准治疗失败且Claudin18.2 IHC 2~3+≥40%的晚期胃癌患者，CT041-ST-01研究显示舒瑞基奥仑赛注射液可显著延长患者PFS（HR=0.37, 95%CI：0.24~0.56）并带来OS获益（HR=0.69, 95%CI：0.46~1.05），可在有条件进行CAR-T细胞回输的单位进行治疗。

这是CSCO胃癌诊疗指南首次纳入实体瘤CAR-T治疗的研究结果，具有里程碑意义，标志着CAR-T细胞疗法在实体瘤领域的临床应用迈出了重要一步。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。