君赛生物TIL产品GC101治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床MIZAR-003研究结果亮相2026 ASCO

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。此次会议上，君赛生物公布全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床MIZAR-003研究结果。

该研究由北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授牵头，在国内25家顶尖肿瘤中心开展，旨在确证GC101用于PD-1抗体治疗失败的晚期后线黑色素瘤患者的疗效与安全性。

MIZAR-003入组人群均为PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者，中位既往系统治疗线数为2线，肢端和粘膜型占比为81.8%，中位靶病灶直径之和（SOD）为68.4mm，89.9%患者发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比66.7%。经随机化分组，试验组和对照组基线特征均衡。

作为全球首个TIL治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验(RCT)，MIZAR-003达到主要研究终点，临床试验成功。结果显示，GC101试验组中位PFS达4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月 （ HR=0.43, 95% CI 0.26 ~ 0.68, P=0.0002），进展或死亡风险降低57%。OS数据尚未成熟，但已显示出明显获益趋势。

GC101试验组ORR为42.0%，较对照组的6.1%大幅提高，且试验组有部分患者在长期部分缓解（PR）后转化为完全缓解（CR），展现优异疗效。

整体安全性结果来看：GC101组不良反应可控，≥3级不良反应主要是预处理导致的血液学毒性，但中位恢复时间甚至短于化疗对照组（8天 vs 13天）。相较于国外已上市TIL 疗法（非头对头比较）安全性表现更加亮眼，未发生治疗相关死亡事件（0% vs 7.5%），未观察到30天以上持续性≥3级血细胞减少（0% vs 45.5%），血小板和红细胞回输率更低（<5% vs >70%），多数患者无需额外干预即可恢复，实现快速出院。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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