重庆精准生物在2026年ASCO年会发布CAR-T治疗晚期结直肠癌腹膜转移I期研究成果

2026年6月2日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，重庆精准生物技术有限公司公布了一项自主研发CAR-T细胞疗法的I期临床研究数据。该疗法为“快速制备的分泌IL-9的CEACAM5靶向CAR-T细胞经腹腔输注治疗晚期伴腹膜转移结直肠癌”，主要针对既往多线治疗失败的结直肠癌腹膜转移（CRPM）患者。

汇报材料显示，结直肠癌腹膜转移因存在血液-腹膜屏障，传统全身治疗药物难以有效到达病灶，多线治疗失败患者的客观缓解率（ORR）通常不足5%。2024年，重庆精准生物与浙江大学医学院附属第一医院团队曾在《Nature Cancer》上报道腹腔注射靶向CEA的CAR-T细胞，实现25%的ORR，但T细胞体内持久性不足及功能耗竭限制了疗效。为此，公司开发了Th9/Tc9极化快速制备工艺，以增强CAR-T细胞活性和抗肿瘤功能，并在此基础上推进本次临床研究。

根据在ASCO发布的信息，该研究为开放标签、单臂I期临床试验，纳入组织学确诊、既往多线治疗失败且CEA阳性的CRPM患者。研究采用标准“3+3”剂量递增设计，评估三个剂量水平（DL1: 2.0×10⁵ cells/kg，DL2: 3.0×10⁵ cells/kg，DL3: 4.0×10⁵ cells/kg），主要终点为安全性与耐受性，次要终点包括抗肿瘤活性、细胞动力学等。值得注意的是，本次试验中CAR-T细胞给药剂量仅为常规报道剂量的十分之一。

2024年7月至2025年10月，共入组15例患者，其中14例可评价疗效，患者中位既往治疗线数为3线。研究结果显示：

客观缓解率（ORR）为57.1%（8/14），疾病控制率（DCR）达到100%（14/14），最大肿瘤缩小幅度达85.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.7个月，所有患者血清CEA水平均下降，中位降幅为67.5%，外周血CAR-T细胞扩增峰值平均达1.74×10⁴ copies/μg，提示良好的体内扩增能力。

安全性数据显示，所有患者均发生细胞因子释放综合征（CRS），但其中93.3%为1/2级；仅1例在DL2剂量下出现4级肺炎，被判定为剂量限制性毒性（DLT）。最常见的3级非血液学毒性为腹泻，发生率为53.3%。研究中未报告治疗相关死亡病例，整体安全性被认为可控，与CAR-T治疗实体瘤的已知风险特征一致。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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