从中国实验室到美国FDA：国产TIL疗法拿到美国临床试验通行证，晚期实体瘤患者多了一条全球路径

就在前几天，华赛伯曼自主研发的TIL细胞疗法FAST-TIL（HS-IT101）的IND申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款在I期临床中把疾病控制率做到100%的国产TIL疗法，正在走向全球化。

在我们之前的文章有介绍到TIL疗法，这种疗法就是把你肿瘤里那些本来就在跟癌细胞作战、但打不过的免疫细胞（肿瘤浸润淋巴细胞）取出来，在体外扩增到几十亿个，再输回你体内。这些被放大的免疫部队，回到肿瘤里继续作战。

但传统TIL有三个现实门槛，把大多数患者挡在了门外。

这三个门槛叠加起来，导致全球TIL疗法虽然研究了几十年，但直到2024年2月美国才批准第一款产品（lifileucel），这款药的上市证明了 TIL 这条路走得通，但适用人群也非常窄，仅限PD-1治疗失败的晚期黑色素瘤。

华赛伯曼的FAST-TIL，核心思路就是把这三个门槛一个一个拆掉。

如果你一直在关注我们的公众号，可能会问：9 月初不是已经报过 FAST-TIL 拿到 CDE 批准的消息了吗？怎么又一条？

这两条新闻，表面上都是IND 获批，但意义完全不同。9 月 1 日那条，批的是在中国境内开展临床试验，意思是这款药以后可以在国内的医院给中国患者用药。这次 FDA 批的是在美国境内开展临床试验。

美国食品药品监督管理局（FDA）对细胞治疗的审评标准是比较严格的。细胞治疗不是小分子药，是活的细胞，每一批都不一样，生产过程的每一步（取材、处理、扩增、质控、回输）都要经得起审评员逐条审视。能拿到 FDA 的 IND，意味着华赛伯曼的生产工艺、质量控制、临床方案，要按美国标准再过一遍。这可不是“出国镀金”，是这款药的数据可信度被另一个独立的监管体系重新确认了一次。

一旦未来这款药走到上市阶段，中美双报的格局意味着它不用像过去那样中国患者只能等进口药、或者只能飞出国去做，而是中国团队做出来的数据，未来有可能同时支撑中国和美国的上市申请。也就是说，你今天入组的这款药，未来不只是中国医生在看，全球同行也在看。

目前，全球至少有十多家企业在做下一代 TIL，中国团队是其中一支进展较快的。华赛伯曼的 FAST-TIL、君赛生物的 GC101、沙砾生物的产品，都在黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等瘤种推进到了 II 期甚至关键 II 期。

FAST-TIL 已经在中国完成了注册 I 期，II 期正在推进，据华赛伯曼披露，计划 2027 年提交上市申请。

同时，这款药没有停在黑色素瘤。国内已经在推进非小细胞肺癌、肾癌的 Ib 期临床，宫颈癌、子宫内膜癌这些国际数据已经看到 TIL 活性信号的瘤种，也在它的布局里。

之前那些以前因为取不出组织、等不起制备、扛不住大剂量 IL-2 的晚期实体瘤患者，现在有了一条工艺门槛更低、数据标准更严、未来有可能中美同步可用的 TIL 路径。