CT0596在中国I期注册临床试验中完成首例患者输注

10月13日，科济药业宣布科济药业研发的一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法（CT0596）在中国进行的用于治疗复发/难治的多发性骨髓瘤（R/R MM）患者I期注册临床试验完成首例患者输注。

2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示了CT0596的IIT研究结果。CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和原发性浆细胞白血病数据显示：

共有8例患者接受了4.5×10⁸ CAR⁺ T细胞剂量的CT0596治疗，其中6例为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），2例为复发/难治性原发性浆细胞白血病（R/R pPCL）。所有患者均接受过大量前期治疗，中位既往治疗线数为3.5线（范围：2-6）。大多数患者为疾病晚期（ISS III期：n=5），1例伴有髓外病变，5例患者存在高危细胞遗传学异常。

8例患者均报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE），主要为血液学毒性，为CAR-T输注后常见的不良事件。未发生≥3级细胞因子释放综合征（CRS），未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生移植物抗宿主病（GVHD）。无患者因不良事件退出试验或者死亡。

截至2026年5月10日，中位随访时间为6.97个月，6例患者维持缓解。共有8例可评估患者。6例患者在首次4.5×10⁸输注后达到严格完全缓解（sCR，n=5）或非常好的部分缓解（VGPR，n=1）。一例R/R MM患者在初始3.0×10⁸输注治疗失败后，接受4.5×10⁸的再次治疗，于二次输注后第10个月仍维持部分缓解（PR）。另一名体重超重的pPCL患者（102 kg）在接受低强度清淋和初始4.5×10⁸输注后疾病进展（PD），再次接受足量清淋6.0×10⁸输注后达到sCR。按照疾病亚型分析：两例pPCL患者均达到sCR。在6例MM患者中，4例达到sCR，1例达到VGPR，1例达到PR。所有患者在有效输注后4周均达到灵敏度为10⁻⁶的微小残留病（MRD）阴性。

8例输注患者的药代动力学结果显示，细胞扩增强劲且持久，中位Cmax为100,078拷贝/µg gDNA，中位Tmax为10.5天。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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