个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗新药临床试验申请获受理

11月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：纽安津生物的R01注射液（个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗）新药临床试验（IND）申请获CDE受理。

R01注射液（iNeo-Vac-R01）是一款基于新生抗原的个体化肿瘤mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。iNeo-Vac-R01具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。

截至目前已有60余例患者接受治疗，研究数据显示iNeo-Vac-R01能够有效激发抗原特异性T细胞应答。针对晚期恶性实体瘤患者，可以明显延长其无进展生存时间（PFS）和总生存时间；针对根治术后具有高危复发风险的肿瘤患者，可以降低复发风险，且治疗过程无严重毒副反应。

相关结果已在2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上以壁报形式展示。

个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗iNeo-Vac-R01联合一线化疗用于晚期胰腺癌的临床研究结果显示，疫苗安全性表现优异，与iNeo-Vac-R01治疗相关不良事件以1-2级为主，主要为发热、疲劳、注射部位反应等，无3级及以上严重不良事件。截止至2025年8月31日，以患者一线治疗为基线，中位随访时间为15.5个月，1例患者经联合治疗后达完全缓解（CR），3例实现部分缓解（PR），其余患者均为疾病稳定（SD），中位无进展生存期（mPFS）达14.9个月，中位总生存期（mOS）达19.7个月，12个月无进展生存率和总生存率分别为51.6%、88.9%，PFS与OS相较于与MPACT临床研究中的吉西他滨联合白蛋白紫杉醇治疗以及PRODIGE 4临床研究中的FOLFIRINOX治疗均有延长。

个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗iNeo-Vac-R01用于标准治疗失败的晚期末线消化系统恶性肿瘤的临床研究结果显示。疫苗安全性表现优异，50μg、100μg、150μg三个剂量组均未观察到剂量限制毒性及3级以上治疗相关不良事件，主要不良事件为1-2级注射部位反应、发热、疲劳，多可自行缓解或经对症治疗改善。截止2025年3月31日，中位随访时间为9.3个月，mPFS为个3.6月，mOS为9.3个月，12个月生存率44.4%，均超过传统二线及三线标准治疗的历史数据，整体展现出良好的安全性、可行性及初步疗效。

目前癌症疫苗有临床试验正在国内开展，一种名为ABO2102的新型mRNA肿瘤疫苗也在研发中。癌症疫苗通常分为肽、DNA、mRNA、DC疫苗。这款疫苗覆盖多种KRAS突变，KRAS G12A、G12C、G12D、G12V或G13D的非小细胞肺癌患者可尝试参与临床免费接受治疗。

部分入选标准

1.至少经一线治疗失败；

2.整体肿瘤负荷控制在5cm以下，单个病灶控制在3cm以下（若无远处转移可适当放宽）；

3.既往若PD-1检测阳性，需免疫治疗后进展。

参加临床试验具有严格筛选条件，并非所有患者都符合要求。如果您或家人有意向参加临床试验，可联系康和源免疫之家（400-880-3716）提交患者的病例资料和治疗经历等信息进行初步筛选。

尽管前景光明，但癌症疫苗迈向广泛临床应用的道路依然崎岖，诸多科学与技术瓶颈亟待突破。对个体患者而言，治疗性癌症疫苗即使起效，其程度也可能因人而异，可能有效，也可能效果甚微，甚至完全无效。因此，在接受治疗前，患者和家属应详细了解后再行决断。