癌症疫苗的“监管门槛”临近：治疗性癌症疫苗最新进展：胰腺癌、黑色素瘤、肝癌，防复发希望与现实路径

Dolly Sills在2022年因肋下剧痛最终确诊Ⅲ期胰腺导管腺癌，当时有6枚淋巴结阳性，肿瘤侵犯胰腺周围血管与神经。她接受了胰脾切除、6个月化疗和28次放疗。为了预防复发，她的医疗团队介绍她入组了一项Ⅱ期临床试验：胰腺癌疫苗camupepimut（ELI-002 7P），她被随机分到了疫苗组。2026年6月的影像复查显示：无疾病证据，距确诊已约4年。

看到Dolly Sills的故事，很难不感到振奋。Dolly的案例是一个积极信号，在手术、化疗和放疗等标准治疗基础上，治疗性癌症疫苗有望帮助部分患者长期抑制肿瘤复发，维持无病生存状态。

大多数人想到疫苗时，会想到预防疾病。但Dolly接受的治疗性疫苗有些不同，它可以帮助防止癌症复发。人们会认为，“我已经切除了癌症，我没事了”，但即使人们没有疾病证据且接受过化疗，癌症仍有复发的可能。

这种治疗性癌症疫苗可以训练免疫系统寻找含有与某种类型的癌症有关的标记物（抗原，与某种类型的癌症有关）的有害细胞，这些疫苗能让免疫系统发现并消灭癌细胞。治疗性癌症疫苗可以阻止癌症生长扩散，在手术或放疗等治疗后注射，可消灭体内残留的癌细胞，防止癌症在治疗后复发。

早在2010年，美国FDA便已经批准了一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗性疫苗（Sipuleucel-T（Provenge）），它是首个获批的治疗性癌症疫苗，制作方式是从患者血液中取出免疫细胞，在体外暴露于前列腺癌相关抗原后再回输，研究显示可帮助这类患者延长生存。

这表明，治疗性癌症疫苗是一个已经有获批药物的领域。

2026年ESMO大会上，默沙东与Moderna公布了全球首个Ⅲ期阳性的个体化新抗原疗法：INTerpath-001研究（n=1137，完全切除的ⅡB–Ⅳ期高危黑色素瘤），intismeran autogene 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药，2年无复发生存率分别为82.2%和70.0%，复发或死亡风险降低42%，远处转移风险降低38%。

默沙东与Moderna在公布数据时明确表示，正在“与监管机构接洽”，推进intismeran autogene联合帕博利珠单抗的上市申请。若申报如期完成，2027年可能成为全球首个个体化新抗原疗法获得监管批准的时间节点。

就在INTerpath-001将个体化新抗原疗法推至监管门槛之前的同时，2026年11月4日至8日在凤凰城召开的SITC 2026年会，提供了另外值得并置观察的产品。Evaxion的EVX-01与沙砾生物的GT601，分别从晚期黑色素瘤的后线治疗与肝细胞癌的术后辅助两个方向，展示了这一领域正在积累的深度。

EVX-01是一款基于AI-Immunology平台设计的个性化肽疫苗，与帕博利珠单抗联合用于晚期黑色素瘤的综合免疫分析：所有接受至少六剂 EVX-01 且可评估的患者（n=15）均产生了疫苗特异性 T 细胞反应。反应强度在 EVX-01 治疗期间升高，在第二次加强免疫后达到峰值，并在整个两年研究期内保持持久。86% 的疫苗新抗原诱导了特异性 T 细胞反应。

GT601是一款AI引导的APC靶向新抗原mRNA疫苗，在完全切除后高复发风险的肝细胞癌（HCC） 患者中开展的Ⅰ期首次人体研究早期数据显示：已入组 5 例患者，其中 3 例目前正在初免阶段接受评估。第 3 例患者到第 6 周期时已对 35 个疫苗编码新抗原中的 29 个（82.9%）产生免疫反应。还观察到广泛的内源性表位扩展，检测到针对 13 个非疫苗肿瘤表位的 T 细胞反应，表明抗肿瘤免疫库显著拓宽。重要的是，GT601 耐受性良好。未报告细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或注射相关反应。三例患者安全性良好，仅一例出现一过性发热，为唯一不良事件。

这些数据表明，个体化新抗原疫苗的临床获益，正在多个瘤种、多个治疗阶段上被独立地观察到，增加了个体化癌症疫苗技术类别的可信度。

癌症不是单一疾病，肿瘤在突变景观、抗原表达、免疫微环境和免疫逃逸机制方面差异很大。免疫系统常常不能有效识别癌症，不能产生足够数量的肿瘤反应性淋巴细胞，还会遇到阻止这些淋巴细胞清除恶性细胞的环境。而疫苗接种有潜力解决肿瘤识别这一问题，让免疫系统可以识别出癌症，并且在一些肿瘤中，联合免疫检查点抑制剂的方法可能提供更好的临床结局。

虽然取得了这些良好的进展，但可及性与成本，是眼下最硬的天花板。个体化疫苗从取样、测序到首针制备大约需要6–9周；公开估算的采购成本在数十万美元量级。临床试验，是现阶段患者在“尚未上市”与“无法自费”之间最现实的路径。国内目前有多项治疗性癌症疫苗处于临床研究阶段，参与试验的患者通常可以免费用药，与试验相关的检查同样免费，部分试验还覆盖交通与营养补助，并由申办方承担试验相关不良反应的医疗费用。参与临床试验可以让患者在不承担数十万美元费用的前提下，获得前沿疗法的可及性，同时以受试者身份参与推动证据积累。

与此同时，在国内海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和秦皇岛北戴河生命健康产业创新示范区，已经存在患者可以自费获得治疗性癌症疫苗的合规路径。博鳌乐城目前公开可查的肿瘤类细胞疫苗项目，至少包括四川大学华西乐城医院的“恶性肿瘤个性化DC疫苗治疗技术”，备案价格为15万元/次。

秦皇岛北戴河新区的路径类似。Baize DC疫苗（PD-1/CTLA-4双抗装甲化DC肿瘤疫苗）已于2026年5月完成特区内临床转化备案与审批，获批适应症为术后辅助治疗肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、脑胶质瘤，一个疗程注射8次。这些路径的意义在于，在正式上市之前，为部分患者提供了一个合法、可及但自费的窗口。

因此，在监管批准与规模化降价到来之前，患者并非完全无路可走。真正需要被打破的天花板，仍然是那6—9周的制备周期与数十万美元的成本结构；而在这两个变量发生实质性改变之前，临床试验入组，是绝大多数患者值得优先评估的选项。

回望过去几年，治疗性癌症疫苗更多停留在概念验证和早期试验阶段，获批药物屈指可数；而今天，个体化新抗原疗法已在Ⅲ期试验中取得阳性结果并推进监管申报，SITC 2026上多个瘤种、多个治疗阶段的数据也在同步积累。尽管制备周期和成本仍是现实天花板，但时代在进步，技术在进步，癌症治疗的选择正在变多。癌症疫苗值得期待，未来也越来越值得期待。

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