评价 P134 细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

试验名称：评价 P134 细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

研究药物：P134 细胞注射液

申办者：天士力医药集团股份有限公司

研究目的：主要目的为评价P134细胞治疗复发胶质母细胞瘤试验参与者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。

部分入选标准：

1.18-70周岁（含临界值），性别不限。

2.复发或进展的脑胶质母细胞瘤，经组织病理或分子病理诊断符合4级胶质母细胞瘤（IDH野生型）（参考《2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类第五版》）。

3.肿瘤组织经IHC检测CD44或CD133抗原表达阳性，定义为≥1%的肿瘤细胞CD44或CD133 IHC染色阳性，强度不限（仅II期剂量扩展研究阶段）。

4.至少有一个符合RANO 2.0标准的可测量病灶，且经影像学评估的可测量病灶最长径≤3cm。

5.试验参与者既往接受过放疗和（或）替莫唑胺/贝伐珠单抗等药物治疗。

6.经研究者确认试验参与者适合行Ommaya囊植入术。

7.具备外周血单个核细胞采集的足够的静脉通路。

8.PBMC采集前1周内和P134细胞输注前4天内卡诺夫斯基绩效状态（KPS）≥70分。

9.预期生存期≥3个月。

部分排除标准

自体CAR-T细胞制备无法完成或CAR-T制剂无法满足临床应用需求。

2.高度过敏体质或有严重过敏史，或对相关细胞制品过敏。

3. PBMC采集前6周内曾接受生物制剂抗肿瘤治疗（包括单抗或双抗类靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗等）；PBMC采集前4周内接受过放疗、手术（不包括放置血管通路设备，诊断性活检手术可接受1周的洗脱期）；PBMC采集前2周内接受过化疗、激素治疗（除外激素替代治疗）、非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、环磷酰胺、甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子等）；PBMC采集前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。

4. PBMC采集前4周内接受过其他临床研究药物治疗的试验参与者。

5. 2周内存在严重临床感染（>2级NCI-CTCAE v 6.0）、未控制的活动性感染或不明原因的发热（PBMC采集前和P134细胞输注前）。

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v6.0标准等级评价 ≤ 1级（除外脱发、皮肤色素沉着、白斑等研究评估无安全风险）。

7. 肿瘤病灶转移至脑干或脊髓者。

8. 患有脑肿瘤外的其他严重神经系统疾病，如脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、神经麻痹、未控制的癫痫等

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。