科弈药业ADC药物KY-0301的首次人体I/II期临床研究完成首例受试者给药

近日，科弈药业自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究完成首例受试者给药。

KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。通过同时靶向细胞间质上皮转化因子（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR），开发双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，从而使得药物安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。同时系统性针对纳米双抗ADC工艺进行独到的优化，解决产物均一性问题，将DAR4产物纯度提升至行业最高水平（98%）。

临床前研究中，KY-0301相比传统双抗ADC展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。4种CDX动物模型和2种PDX动物模型实验结果均显示，KY-0301能够快速抑制多种实体肿瘤的生长且几乎都达到完全消退状态，且在同样的时间内观察到比传统双抗ADC几乎翻倍的药物递送能力。其毒理数据也展示了比传统双抗ADC更优的安全性结果，这些积极的数据为后续临床试验优异疗效预期及对外授权交易奠定坚实的基础。

该研究旨在评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计2027年底完成。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。