TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于《临床肿瘤学杂志》

11月25日，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于国际著名期刊《Journal of Clinical Oncology》。

注射用TQB2102是中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的一种靶向 HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC药物，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为6。HER2双抗的差异化设计，大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的杀伤作用，为TQB2102在HER2阳性乳腺癌中的单药应用增加了底气。

TQB2102-Ⅱ-01研究（NCT06198751）是复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队领衔开展的一项开放标签、随机、Ⅱ期临床试验，旨在探索TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性。

随机分配了104名患者，前52名患者被随机分配（1：1）到第1或第2组。完成6.0 mg/kg队列组组后，剩余52名患者被随机分配（1：1）分配到第3或第4队列。

所有104名患者均纳入ITT群体，并评估其主要终点。tpCR发生率为57.7%（26人中有15人），HR阳性亚组中，tpCR发生率为第1组53.8%（13人中有7人），第2组为58.3%（12人中有7人），第3组为35.7%（14人中有5人），第4组为61.5%（13人中8人）。

HR阴性亚组中，tpCR发生率为：第1组61.5%（13人中8人），第2组92.9%（14人中13人），第3组91.7%（12人中11人），第4组76.9%（13人中10人）。

该研究中，TQB2102表现出强劲的活性，耐受良好。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。