美国FDA批准帕博利珠单抗新适应症

2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda）以及帕博利珠单抗/透明质酸酶α-pmph复方制剂（商品名Keytruda Qlex）联合紫杉醇方案，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗经FDA授权检测确定肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥1）且既往接受过一至二线全身治疗的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

3期临床试验KEYNOTE-B96 (NCT05116189)显示：在治疗肿瘤表达PD-L1以及所有入组的铂耐药复发性卵巢癌患者中，该研究方案显著改善了无进展生存期（PFS）。该研究旨在评估默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗（紫杉醇），并选择性地联用贝伐珠单抗，治疗上述患者的疗效。

由独立数据监察委员会开展的预设中期分析显示，无论PD-L1表达状态如何，基于KEYTRUDA的治疗方案与安慰剂联合化疗（并选择性地联用贝伐珠单抗）相比，在无进展生存期方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善。同时，在肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的患者中，该方案相比对照组也在总生存期方面实现了具有统计学意义和临床意义的提升。KEYTRUDA在该试验中的安全性特征与既往研究报告一致，未发现新的安全性信号。

在466名肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月，安慰剂组为7.2个月，帕博利珠单抗组的中位OS为18.2个月，安慰剂组为14.0个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。