注射用QLC5508拟纳入突破性治疗，用于去势抵抗性前列腺癌

2月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用QLC5508拟纳入突破性治疗，用于雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

QLC5508（MHB088C）是齐鲁制药从明慧医药引进的一款创新B7-H3 ADC药物。B7-H3作为B7家族的共刺激分子，在多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。QLC5508通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷SuperTopoiTM的效力比Dxd高5至10倍。

2025年世界肺癌大会（WCLC）官网公布了齐鲁制药B7-H3 ADC创新药QLC5508用于广泛期小细胞肺癌I期临床试验更新数据研究结果。

截至2025年6月13日，在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和 2.4 mg/kg Q3W三个剂量水平共入组106例SCLC患者。大多数患者（90.6%）为IV期SCLC、有20例（18.9%）患者存在基线脑转移病灶。既往曾经接受过一线、二线、三线和三线以上治疗的患者分别为55例（51.9%）、28例（26.4%）、15例（14.2%）和7例（6.6%）。超半数患者（58.5%）既往曾经接受过免疫治疗。有11例（10.4%）患者既往接受过伊立替康治疗。

安全性方面，在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和2.4 mg/kg Q3W剂量组中，分别有15例（50.0%）、16例（34.8%）和13例（43.3%）患者发生≥3级的治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的≥3 级TRAE为中性粒细胞计数减少（17.0%）和白细胞计数减少（10.4%）。

疗效方面，1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和 2.4 mg/kg Q3W三个剂量组确认的客观缓解率（ORR）分别为21.4%、42.2%、43.3%，疾病缓解率（DCR）分别为89.3%、84.4%、100%，中位无进展生存期（mPFS）分别为5.55个月、5.95个月和5.52个月，中位总生存期（mOS）分别为11.50个月、11.73个月和11.50个月。

QLC5508在既往经治的ES-SCLC患者中显示出了优越的安全性、突出的抗肿瘤活性和长期的生存获益，2.0 mg/kg Q2W将作为后续进一步临床试验的推荐剂量。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。