注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗

4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗，用于联合帕妥珠单抗用于既往应未接受过抗HER2治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

2025年ESMO年会上公布了恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌的Ⅲ期HORIZON-Breast01研究。

HORIZON-Breast01研究是随机对照、开放标签、多中心Ⅲ期试验（NCT05424835）。共287例符合条件的患者入组。BICR评估的中位PFS方面，瑞康曲妥珠单抗组达到30.6个月，吡咯替尼联合卡培他滨组为8.3个月。

对于既往接受过1线治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为33.3个月，吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为8.3个月。对于既往接受过≥2线治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为30.6个月，吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为9.7个月。

对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为30.6个月，吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为7.0个月。对于既往未接受过帕妥珠单抗治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为33.3个月，吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为9.7个月。

瑞康曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）为81.7%，吡咯替尼联合卡培他滨组的ORR为55.9%。瑞康曲妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DoR）为27.8个月，吡咯替尼联合卡培他滨组的中位DoR为10.9个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。