盐酸奎扎替尼片获批

6月15日，维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国获批用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者，成为首个用于治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性AML的靶向药物。

盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。此次维复泰®（盐酸奎扎替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是依据QuANTUM-First III期试验结果。在QuANTUM-First试验中，盐酸奎扎替尼片联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导治疗及联合阿糖胞苷巩固治疗，并在巩固治疗后继续作为维持单药治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性AML患者，与仅接受标准化疗相比，死亡风险降低了22%（HR = 0.78 [95% CI: 0.62-0.98; p=0.032]）。在中位随访39.2个月时，接受盐酸奎扎替尼片治疗的患者中位总生存期（OS）为31.9个月（n=268; 95% CI: 21.0-NE），而对照组患者为15.1个月（n=271; 95% CI: 13.2-26.2）。

安全性方面，最常见的3级或4级不良反应（发生率≥10%）为血小板计数降低（40%）、血红蛋白降低（35.5%）、中性粒细胞计数降低（21.5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（12.1%）。盐酸奎扎替尼片会延长ECG QT间期，2.3%的患者出现QTcF > 500 ms，0.8%的患者因QT间期延长而停用盐酸奎扎替尼片。两例（0.8%）合并重度低钾血症的患者发生心脏停搏并伴有室颤（其中1例为致死性结局）。患者应在接受盐酸奎扎替尼治疗前和治疗期间进行心电图检查，监测并纠正低钾血症和低镁血症。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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