安尼妥单抗注射液拟纳入优先审评

7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液拟纳入优先审评，用于联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。

该产品是一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以公布了HER2双特异性抗体安尼妥单抗（商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026）联合石药集团自主研发的白蛋白结合型多西他赛（HB1801）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（研究编号：KN026-004 / Neo-Healer）结果。

经BIRC评估，试验组tpCR率为62.4%，显著高于对照组的tpCR率51.2%，差异具有统计学意义。按是否使用卡铂分层显示，试验组同样显示一致优势（使用卡铂亚组：66.7% vs 54.5%；不使用卡铂亚组：59.2% vs 48.6%）。  

经研究者评估的tpCR率同样观察到相似结果，试验组tpCR率为63.9%，对照组tpCR率为51.2%，单侧P=0.0011，进一步验证了方案的有效性。

在大多预设亚组中（包括按激素受体状态、临床分期、拟定是否使用卡铂分层），经 BIRC评估的tpCR获益相似。经BIRC 评估的乳腺病理学完全缓解率（bpCR）同样在试验组显著更高，试验组bpCR为64.6%，而对照组为55.0%；经研究者评估的试验组bpCR率为65.8%，对照组为55.4%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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