EpCAM CAR T （IMC001） 用于治疗晚期胃肠道癌症。

EpCAM在各种类型的胃肠道系统和转移部位高表达。它是一种有前景的预后/预测标志物(CTC)和治疗靶点。IMC001是一种epcam靶向CAR-T细胞，在临床前研究中显示出良好的抗肿瘤活性。

我们报告了中低剂量组在晚期胃癌(CT03)和胃肠道癌(CT04)中的结果。

方法:这项首次在人体中进行的开放标签试验包括两个单独的单点试验。两者都遵循经典的3+3设计，在淋巴耗竭化疗后，剂量递增为0.3、100万或300万CAR-T细胞/kg。CT03是针对胃癌的IMC001单药治疗试验(一期)，而CT04是针对胃肠道肿瘤的一期和联合RFA或微波消融(二期)。符合条件的患者是epcam阳性(超过10%)的癌症患者，没有进一步的标准治疗选择，ECOG为0或1。目的是评估IMC001的安全性、PK/PD特征和初步疗效。

结果:截至2023年1月30日，共入组6例结直肠癌和6例胃癌患者12例，其中一半接受30万细胞/kg IMC001输注，另一半接受100万细胞/kg IMC001输注。在输注后4周的随访中，没有患者出现DLT。所有患者均出现≥3级血液学毒性。低剂量组1例患者发生了可能与细胞治疗有关的免疫性肝炎(3级)SAE，发生在CAR-T输注后约11天，延长了患者的住院时间。CRS可控(1 ~ 3级)，无ICANS。与细胞治疗相关的其他不良事件包括CTCAE 1-2期恶心、呕吐、虚弱或瘙痒，这些不良事件恢复得很快。对外周血中CAR- t细胞的分析显示，所有患者的CAR- t细胞都有强劲的植入，CAR+细胞数量在输注后的第5-7天达到峰值。细胞输注后40周以上，CTC均未达到检测限。大多数患者血清IL-6、IP-10、IFN-γ、IL-15和MCP-1水平显著升高。初步疗效数据显示，在中低剂量(CT03)下，6例晚期胃癌患者中2例经RECIST 1.1评估为PR, 3例为SD。第一例PR患者在第50周接受了第二次IMC001输注，并存活了60多周。第二例PR患者在IMC001输注后28周成功手术切除胃。

总结：

这是首次针对EpCAM进行人体试验的CAR-T疗法。IMC001在晚期EpCAM+ GI肿瘤，尤其是胃癌患者中、低剂量均表现出良好的安全性和合理的抗肿瘤活性。此外，我们的试验成功地为CAR-T治疗后不能切除的胃癌的手术治疗提供了机会。

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