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伊基奥仑赛注射液(福可苏,Equecabtagene autoleucel)是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR) 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后,通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。
2023年6月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
2023年ASCO年会上更新的伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RR MM)的1/2期注册临床研究(FUMANBA-1) 结果显示,伊基奥仑赛注射液具有优异的安全性和有效性。截至2022年9月9日,103例患者,复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者接受伊基奥仑赛治疗,中位随访时间为13.8个月。到首次反应的中位时间为16天。总缓解率(ORR)为96%,完全缓解/完全缓解率(sCR/CR)达74.3%。12个月无进展生存期(PFS)率为78.8%。对于既往未接受BCMA CAR-T治疗的患者,总缓解率(ORR)为98.9%;对于既往未接受BCMA CAR-T治疗且截至截止日期接受CT103A治疗超过6个月的患者,ORR为98.8%,完全缓解高达80.2%;对于既往接受BCMA CAR-T细胞治疗的患者,4/5(80%)达到sCR的患者在输注后18个月仍持续sCR。在101例患者中,95%达到微小残留病灶(MRD)阴性,中位时间为14天(范围13-185天),所有CR/sCR患者均为MRD阴性。此外,82.4% 在12个月内实现了持续的MRD阴性。
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