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Kadcyla 恩美曲妥珠单抗(赫赛莱,T-DM1)
Kadcyla,是一个靶向HER2 抗体药物偶联物 (ADC),含人源化抗HER2 IgG1曲妥珠单抗(Trastuzumab)和微管抑制剂DM1(美登素maytansine衍生物),两者通过稳定硫醚连接物(MCC)共价连接。采用了不可断裂的硫醚连接物(MCC)共价将抗体和毒素连接。耐受性较好,明显的改善了细胞毒性药物的治疗指数。因为其带电亲水性、靶细胞裂解后,不会对周围的细胞产生杀伤作用。
2013年Kadcyla被FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌。2020年1月22日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名:Kadcyla,通用名:恩美曲妥珠单抗),单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是全球首个获批的单药治疗实体瘤的ADC药物,同时也是我国第一个HER2靶向ADC产品。此次获批基于KATHERINE研究,KATHERINE是一项开放标签研究,此次研究共纳入了1486名HER2阳性早期乳腺癌患者。研究显示Kadcyla组患者辅助治疗后3年内,无侵袭性癌生存率(iDFS)达到88.3%。
简要说明书
药物名称
规格剂量
100mg/瓶
160mg/瓶
适应症
适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗
参考用量
推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周(21天周期)一次
不良反应
最常见不良反应(>25%)是恶心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、 头痛、转氨酶升高、血小板减少症及周围神经病。
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