肿瘤防治宣传周 | 胆道癌生物制品许可申请完成，疾病控制率达68.8%！

HER2 在大约 20% 的乳腺癌和胃/胃食管交界处（GEJ）癌症中过表达，是抗肿瘤治疗的成熟治疗靶点。除乳腺癌和胃癌外，HER2过表达已在其他实体瘤中描述，包括胆道癌、结直肠癌、胰腺癌和卵巢癌等。

zanidatamab是一种针对 HER2 的双特异性抗体。zanidatamab 通过表达HER2的肿瘤中的多种作用机制介导体外和体内的抗肿瘤活性，包括增加肿瘤细胞结合、HER2 内化、抑制细胞信号传导和肿瘤生长。

此次申请主要基于2b期 HERIZON-BTC-01试验的数据，这些数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）2023年年会上以口头报告的形式发表，并发表在《柳叶刀肿瘤学》上。该试验的生活质量数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年ASCO胃肠道癌症研讨会上公布。

研究结果显示：截至2022年10月10日，来自该试验队列1的80名HER2 阳性 BTC 患者的客观缓解率为41.3%。1.3%的患者出现完全缓解，40%的患者出现部分缓解。同样，这些患者的疾病控制率为68.8%。患者的中位缓解持续时间和中位无进展生存期分别为12.9个月和5.5个月。

关键性 HERIZON-BTC-01 研究结果表明，HER2 双特异性抗体zanidatamab在一线治疗难治性 HER2 阳性胆道癌患者中表现出快速、持久的反应和可控的安全性。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找胆道癌患者↓↓↓

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项目名称：评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究

部分入选标准：

1.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书⽇期计算）；ECOG评分0~2分；

2. 中⼼病理确认存在IDH1 R132基因突变，须提供合格的肿瘤组织样本（穿刺病理⽯蜡切⽚10张或⼿术病理⽯蜡切⽚5张）；

3. 符合晚期胆道癌标准：

(1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌（iCCA，接受混合型肝癌胆管癌成分>50%的受试者），肝⻔部胆管癌（pCCA）,远端胆管癌（dCCA）和胆囊癌（GBC）。

(2) 不可⼿术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有⾄少1个可测量病灶。

(3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败，符合以下任意⼀项均认作经过⼀种化疗⽅案治疗失败：

①　既往针对晚期疾病的系统治疗⽤药时间≥1个治疗周期，治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展，或对化疗毒性不可耐受；

②　既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展或疾病复发；

③　经肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病肝内病灶进展；单纯经肝动脉化疗栓塞术(TACE)⽤药不计⼊。

想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤，约占所有消化系肿瘤的3%，在我国呈逐年上升趋势。Zanidatamab作为一种双特异性抗体，可有效治疗表达 HER2 的胆道癌、胃食管腺癌和乳腺癌。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

1. Jazz Pharmaceuticals Completes Zanidatamab Biologics License Application for Previously Treated HER2-Positive Metastatic Biliary Tract Cancer (prnewswire.com)

2. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study - The Lancet Oncology

3. Results from the pivotal phase (Ph) 2b HERIZON-BTC-01 study: Zanidatamab in previously-treated HER2-amplified biliary tract cancer (BTC). | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

4. An anti-HER2 biparatopic antibody that induces unique HER2 clustering and complement-dependent cytotoxicity | Nature Communications

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Tag：胆道癌 zanidatamab HER2

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