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7月2日,信达生物宣布创新型抗紧密连接蛋白 18.2(CLDN18.2) 抗体-依喜替康偶联物(ADC) IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据(NCT05458219)在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)以口头报告的形式公布。
关于IBI343
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC,与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后,可发生CLDN18.2依赖性ADC内化,并释放毒素药物引起DNA损伤,导致肿瘤细胞凋亡。
2024年5月,IBI343被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
结果显示:总缓解率为32.3%,疾病控制率(DCR)为75.8%。
CLDN18.2(2+/3+≥40%)患者中,6 mg/kg时的ORR和DCR分别为37.5%和89.6%。8 mg/kg(n=29)时的ORR和DCR分别为44.8%和82.8%。6mg/kg中位PFS为5.6个月,8mg/kg为5.5个月。
CLDN18.2(2+/3+≥75%)的患者中,6 mg/kg (n=30)的ORR和DCR分别为46.7%和93.3%,8 mg/kg (n=17)的ORR和DCR分别为52.9%和88.2%。中位PFS为6mg /kg时6.8个月和8mg /kg时5.5个月。
结果表明,IBI343在 CLDN18.2 阳性 G/GEJ AC 中具有令人鼓舞的疗效,且耐受性良好。
6月13日,信达生物宣布美国食品和药物监督管理局(FDA)授予其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)-IBI343快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
免疫管家 2024-06-13
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