奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）在中国澳门获批上市

7月8日，亚盛医药宣布奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

关于奥雷巴替尼

奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

其中，在2023年美国血液学会年会公布的数据基础上，公司更新了耐立克®治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）研究的中位1年随访数据。结果显示对于经过多个TKI治疗（包括对ponatinib或/和asciminib耐药），伴有或不伴有T315I突变，耐立克®都表现出优异持续的临床疗效，患者长期药物耐受性良好。

奥雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受重度治疗的慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者对Ponatinib和Asciminib的耐药

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估奥雷巴替尼治疗既往接受过重度TKI治疗（包括Ponatinib和Asciminib）的CML或Ph+ ALL患者的有效性和安全性。截至2024年1月2日，共纳入80例既往接受重度TKI治疗患者，包括62例CML-CP和18例进展期Ph+白血病（包括CML-AP, CML-BP, 和Ph+ ALL）患者。

结果显示：

1)慢性粒细胞白血病慢性期 (CML-CP)患者：

31/51（60.8%）患者获得完全细胞遗传学反应（CCyR），25/59（42.4%）患者获得主要分子学反应（MMR）。且反应率与是否伴有T315I突变无差异； 

既往普纳替尼(Ponatinib)治疗失败的患者中，共15/26（57.7%）获得完全细胞遗传学反应（CCyR），包括既往Ponatinib耐药患者10/19 (52.6%)例和不耐受患者3/4（75.0%）例；共11/30（36.7%）获得错配修复(MMR)，包括既往Ponatinib耐药9/21(42.9%)和不耐受1/6(16.7%）； 

既往Asciminib治疗耐药的患者中，4/8（50.0%）获得CCyR, 4/12（33.3%）获得MMR。

2)  进展期Ph+白血病患者：

3/14（21.4%）患者获得CCyR，3/17（17.6%）患者获得MMR。

第三代TKI奥雷巴替尼联合化疗或Blinatumomab用于治疗新诊断的Ph+ ALL成人患者

该研究评估了奥雷巴替尼联合化疗（TKI+化疗）及奥雷巴替尼联合blinatumomab（TKI+BITE）用于一线治疗 Ph+ ALL 的临床疗效。

入组患者和研究方法：2022年1月至 2023 年12月，研究入组了31例新确诊的Ph+ ALL患者。

中位随访16个月后，所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。总队列中，28例（90.3%）患者在三个月内达到CMR。其中，TKI+化疗队列和TKI+BITE队列分别有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三个月内达到CMR。总队列的1年总生存（OS）率为93.1%，无事件生存（EFS）率为78.4%。TKI+化疗队列的1年OS率为96.2%，EFS率为71.5%。TKI+BITE队列的1年OS率为 100.0%，EFS率为90.0%。