CAR-T细胞治疗产品泊基奥仑赛注射液临床试验申请获批

1月8日，艺妙神州宣布其自主研发的CAR-T细胞治疗产品赛泊华®（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19）针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的二线治疗临床试验申请获得批准。此次获批标志着赛泊华®在适应症拓展上取得关键进展，未来有望为更多非霍奇金淋巴瘤患者提供更早线的治疗选择，同时这也是艺妙生物在全球范围内获批的第10个CAR-T细胞药物临床试验批准。

赛泊华®是艺妙生物首款自主原研靶向CD19的CAR-T细胞产品，其采用了独特的CAR分子保护肽设计，提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力。赛泊华®针对三线及以上治疗的适应症于2024年11月正式提交新药上市申请（NDA）并获得受理。

在针对NHL三线及以上治疗的关键注册临床试验中，赛泊华®已展现出优异的疗效与出众的安全性：大样本（101例）中国注册临床研究，得到疗效关键验证，ORR达71%，获得CR评效患者中位PFS>24个月；≥3级CRS仅0.9%，无≥3级ICANS发生，CRS和ICANS中位持续时间短（4天/6天），≥3级感染发生率低（16.7%），心肝肾和代谢合并症发生率更低。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。