注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评

3月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。

德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由具有与曲妥珠单抗相同氨基酸序列的人源化抗HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）组成，其中包括利用经临床验证的deruxtecan（依喜替康衍生物）技术所实现的血浆稳定选择性可裂解连接子和强效拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。该药物采用第一三共专有的DXd ADC技术平台开发，T-DXd采用了一种新型ADC药物连接子技术，可将一种新型拓扑异构酶|抑制剂递送至HER2阳性肿瘤中。由于采用了新技术，因此T-DXd具有较高的药物抗体比（DAR）；约为8，且载药量分布均匀。T-DXd中的药物连接子在血浆中高度稳定，能够更有效地递送药物，不仅对HER2阳性肿瘤可产生强效作用，对HER2低表达或HER2突变肿瘤也可产生强效作用。

2023年在国内获批上市！用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。截至目前，德曲妥珠单抗已获批肺癌、胃癌等多种适应症。

幸运的是，德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。