GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

试验名称：GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

申请人：沙砾生物

药物名称：GT101注射液

适应症：转移或复发的实体瘤

试验目的：评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的安全性和耐受性

部分入选标准：

1.年龄18～70周岁（以签署知情同意当日计算）；

2.经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；

3.经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗；

4.至少有一个可切除的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；

5.取样后，还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；

6.预期生存时间≥12周；

7.重要器官的功能符合下列要求（手术前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗） a)血常规检查： ？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； ？淋巴细胞计数（LC）≥0.5×109/L； ？血小板计数（PLT）≥100×109/L； ？血红蛋白（Hb）≥90g/L； b)肝功能检查： AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，但下列情况除外： ？若确诊肝转移：AST和/或ALT≤5×ULN； ？若经证实肝或骨转移：碱性磷酸酶≤5×ULN； ？若确诊Gilbert综合征：总胆红素≤3.0mg/dL； c)肾功能检查：肌酐清除率（CrCL）≥45mL/分钟（采用Cockcroft-Gault公式），或血清肌酐在正常范围内；且尿蛋白＜2+； d)凝血功能检查：APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN； e)心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%； f)肺功能检查：FEV1≥60%。

部分排除标准：

1.活动性的中枢神经系统（CNS）转移；

2.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1周，可以入组）；

3.在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；

4.头颈部肿瘤有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险；

5.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

6.患有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞10mg/天的泼尼松或等价激素）；

7.筛选时肺功能良好。