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适应症:中度至重度斑块状银屑病
药物介绍:乌司奴单抗注射液与喜达诺
用药介绍:在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次,每次皮下注射45 mg / 0.5 mL,共注射5次。
用药时程:52周
入组条件:
1)18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者;
2) 体重<100 kg且体重指数(BMI)≤30 kg/m2;
3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎;
4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12,PGA ≥ 3,且累及BSA ≥ 10%;
5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者;
6) 受试者(包括男、女性受试者)自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精(卵)计划且自愿采取有效避孕措施;
7)受试者自愿参加试验,并签署知情同意书。
排除条件:
1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变(如湿疹),可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估;
2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史;
3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病,且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险;
4) 有活动性结核病(TB)证据;
5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史(除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌);
6) 有脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状;
7) 已知有复发或慢性感染病史,或可导致慢性或反复发作感染的疾病;
8) 筛选前12个月内接种卡介苗(BCG);
9) 血常规:中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L; 血生化:血清肌酐>1.2×正常值上限(ULN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×ULN;
10) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者,或丙型肝炎或丙型肝炎病毒(HCV)检测阳性,或乙肝筛查阳性;
11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史;
12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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