多塔利单抗 Dostarlimab-gxly（Jemperli）

多塔利单抗（Dostarlimab）

多塔利单抗（Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。

2021年4月，FDA曾加速批准多塔利单抗用于经FDA批准检测确认的dMMR复发或晚期子宫内膜癌成年患者，这些患者在接受先前的任何类型的含铂方案治疗中或治疗后出现疾病进展。

2021年8月18日，FDA加速批准葛兰素史克（GSK）PD-1抑制剂dostarlimab-gxly治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者，这些患者在接受既往含铂治疗方案后发生进展或无任何合适治疗方案。

此次批准基于GARNET试验 (NCT02715284)，这是一项正在进行的Ⅰ期多中心、非随机、多平行队列、开放标签试验，结果显示，在所有dMMR实体瘤患者中（n = 209)，该药物的客观缓解率(ORR)为41.6%，;其中部分应答(PR)率为32.5%。此外，中位缓解持续时间(DOR)为34.7个月(范围2.6-35.8+)，95.4%的患者持续缓解≥6个月。另外，在dMMR非子宫内膜癌组中(n = 106)，ORR为38.7%。

2023年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准多塔利单抗（dostarlimab-gxly，Jemperli，GlaxoSmithKline LLC）用于经FDA批准检测确认的错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期子宫内膜癌成年患者，这些患者在接受先前的任何类型的含铂方案治疗中或治疗后出现疾病进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。