Trodelvy获美国FDA授予突破性疗法认定

12月17日，吉利德宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次授予突破性疗法认定基于全球 2 期 TROPiCS-03 研究 ES-SCLC 队列的结果，该队列显示 Trodelvy 作为 ES-SCLC 的二线治疗取得了令人鼓舞的结果。

结果显示：43例广泛期小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为41.9%，其中18例患者确认达到部分缓解（PR），18例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.7%，临床获益率（CBR）为48.8%，中位缓解持续时间（DOR）为4.7个月，48.2%的患者缓解持续时间为6个月。76.7%(33/43)的患者肿瘤缩小，48.8%(21/43)患者的目标病变直径减少了30%。

中位无进展生存期（PFS）为4.4个月，中位总生存期（OS）为13.6个月。

Trodelvy 是第一个也是唯一一个获批的 Trop-2 定向抗体-药物偶联物 （ADC），Trop-2 是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括在 90% 以上的乳腺癌和肺癌中。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。其中小细胞肺癌虽仅占肺癌总数的约15%，但侵袭性强、进展速度快、恶性程度高、预后较差，对治疗方式的有着迫切需求。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.gilead.com/news/news-details/2024/us-fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-trodelvy-sacituzumab-govitecan-hziy-for-second-line-treatment-of-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

2.https://www.bing.com/ck/a?!&&p=77cccc68d4da3390c4c86fe9488ba39e1d54be6fb3308ee9e3909e2c1281983fJmltdHM9MTczNDU2NjQwMA&ptn=3&ver=2&hsh=4&fclid=16e7598d-50d6-6a3a-21d7-4dbe519c6b9d&psq=Sacituzumab+Govitecan+as+Second-Line+Treatment+in+Patients+With+Extensive-Stage+Small+Cell+Lung+Cancer&u=a1aHR0cHM6Ly93d3cuYXNrZ2lsZWFkbWVkaWNhbC5jb20vZG9jcy9jb25mZXJlbmNlL1dDTEMyMDI0X1RST1BpQ1MtMDMlMjBTQ0xDX09yYWxfRG93bGF0aV8yN0F1ZzIwMjR2MkBwZGY&ntb=1