HDM2005 的Ⅰ期研究积极初步结果公布

8月28日，华东医药公布了靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物HDM2005用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中的I期研究结果。

注射用HDM2005是由公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。其联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申请于2025年4月获得NMPA批准。

研究结果显示：截至2025年7月4日，共入组29例患者（0.3、1.0、1.8、2.5、2.75 mg/kg剂量组分别纳入1、4、10、11和3例），包括17例套细胞淋巴瘤（MCL）、8例弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和4例cHL患者，大多数患者（21例，72.4%）既往接受过≥3线抗肿瘤治疗。无患者因治疗相关不良事件（TRAE）永久停药。1.8 mg/kg和2.5 mg/kg剂量组下，38.1%患者发生≥3级TRAE（8/21），其中最常见（≥5%）的≥3级事件为中性粒细胞计数降低（4例，19.0%），无≥3级消化道不良反应，无≥3级周围神经病变。4例（13.8%）患者出现周围神经病变，严重程度均为1级或2级。

在1.8和2.5 mg/kg剂量组中，MCL患者的客观缓解率（ORR）为50%（6/12），包括1例完全缓解（CR）和5例部分缓解（PR）；cHL患者的ORR为100%（2/2），均为CR。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。